Chất lượng theo Dược điển châu Âu
Kiểm tra đúng dạng muối, chủ CEP, phạm vi và trạng thái. CEP không phải chứng nhận GMP do EDQM cấp.
Giải thích của EDQM ↗Bảo An Pharma · Công cụ 02
API Sourcing
Quốc gia
Tất cả quốc gia
Chứng chỉ / hồ sơ
Chọn nhiều chứng chỉ
Trạng thái
Tất cả trạng thái
Đang tìm nhà cung cấp0%
Hồ sơ
Online
Phân tích chứng chỉ & điều kiện đưa API về Việt Nam
Góc phân tích · pháp lý & chứng chỉ
Chứng chỉ nói gì — đưa API về Việt Nam cần gì?
Một hồ sơ tốt giúp chọn nhà cung cấp. Quyền nhập khẩu và lưu hành còn phụ thuộc đúng nguyên liệu, cơ sở, mục đích sử dụng và hồ sơ Việt Nam.
Hồ sơ kỹ thuật nộp FDA
DMF Type II có thể liên quan API, chất trung gian hoặc vật liệu. Active mô tả tình trạng hồ sơ; FDA không phê duyệt hay bác bỏ bản DMF độc lập. Cần chủ hồ sơ cho phép tham chiếu.
Quy định của FDA ↗Tiền thẩm định nguyên liệu
WHO đánh giá API và cơ sở trong phạm vi hồ sơ tiền thẩm định. Đối chiếu mã WHO, hoạt chất, nhà sản xuất và trạng thái. Chương trình này khác CPP/COPP.
Danh sách và chương trình WHO ↗Đúng nhà máy, đúng phạm vi
GMP đánh giá cơ sở và hoạt động sản xuất. Tên tập đoàn hoặc một hồ sơ DMF chưa chứng minh mọi nhà máy đạt GMP. Đối chiếu địa chỉ, phạm vi API, cơ quan cấp, hạn và tình trạng thanh tra; xem TT 28/2025/TT-BYT về đánh giá cơ sở nước ngoài.
Thông tư GMP ↗Giấy theo cơ chế chứng nhận của WHO
WHO dùng tên CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product); COPP thường là cách gọi cùng nhóm giấy, phải xem nội dung thực tế. Cơ quan có thẩm quyền quốc gia / khu vực cấp giấy. WHO không cấp từng CPP và WHO PQ không thay thế CPP.
Để tìm “WHO CPP”: hỏi NCC bản giấy, số, sản phẩm và cơ quan cấp; tìm theo tên công ty + sản phẩm + CPP/COPP rồi xác minh với cơ quan cấp. Chưa có kho CPP toàn cầu được xác minh trong công cụ.
Cơ chế WHO ↗ · Liên hệ cơ quan tham gia ↗Đọc màu và ngày của nguồn
Xanh: bản nguồn chính thức ghi còn hiệu lực / Active. Đỏ: có hồ sơ không còn hiệu lực. Vàng: NCC tự công bố. GMP và CPP/COPP chưa có nguồn riêng đã nhập; lọc hai loại này có thể không ra kết quả. “Không” trong Excel nghĩa là chưa có bằng chứng trong snapshot.
Lộ trình kiểm tra để đưa API về Việt Nam
- Xác định đúng hàng và mục đích. API, dạng muối/hydrat, nhà máy, nhập để sản xuất hay lưu hành riêng; có thuộc diện kiểm soát đặc biệt không? Luật Dược và NĐ 163/2025/NĐ-CP đặt các điều kiện tương ứng, không dùng một đường nhập cho mọi trường hợp.
- Đối chiếu hồ sơ đăng ký. TT 12/2025: Điều 22(6–7), 25(4), 26(7) yêu cầu tài liệu hành chính / chất lượng và chứng minh nguyên liệu ngoại được phép sản xuất hoặc lưu hành tại nước sản xuất. Hồ sơ chứng minh GMP có thể dùng những giấy được liệt kê, gồm CPP có nội dung GMP hoặc CEP trong điều kiện quy định. CPP không bắt buộc chung cho mọi API.
- Chuẩn bị bộ chất lượng. Điều 27(2) TT 12 cho phép dùng CEP kèm toàn bộ phụ lục, phân tích lô và dữ liệu ổn định nếu CEP thiếu kỳ kiểm tra lại. Đây là cơ chế hồ sơ; CEP, DMF hay WHO PQ riêng lẻ không tạo quyền bán tại Việt Nam.
- Chọn thủ tục nhập khẩu. NĐ 163: đối chiếu Điều 67 với nguyên liệu kiểm soát đặc biệt; Điều 73 với nguyên liệu chưa có đăng ký thuộc phạm vi điều này; nghĩa vụ báo cáo tại Điều 81. Kiểm tra giấy phép / điều kiện và đơn vị nhập theo trường hợp thực tế.
- Kiểm tra cơ sở và lưu hành. Theo TT 28 và pháp luật dược, cần đúng cơ sở / phạm vi GMP và điều kiện kinh doanh, đăng ký hoặc ngoại lệ áp dụng. Ô DAV trong công cụ chỉ khớp thuốc theo hoạt chất, không xác nhận nhà máy API được duyệt.
Phân tích hỗ trợ chọn và yêu cầu hồ sơ. Kết luận cho lô hàng cụ thể cần đối chiếu hồ sơ thực tế với văn bản và lịch sử hiệu lực.
Văn bản và mốc hiệu lực đã đối chiếu
Ngày đối chiếu nguồn: 10/10/2026. Các mốc dưới đây là hiệu lực bắt đầu; bảng không bảo đảm đã bao quát mọi sửa đổi sau đó. Mở văn bản / lịch sử trước khi áp dụng nghiệp vụ.
| Văn bản | Hiệu lực bắt đầu | Vai trò / điều cần kiểm tra |
|---|---|---|
| Luật 44/2024/QH15 ↗ Lịch sử hiệu lực ↗ | 01/07/2025 | Sửa Luật Dược 105/2016. Đối chiếu đăng ký, điều kiện kinh doanh và nhập khẩu, cùng quy định chuyển tiếp. |
| NĐ 163/2025/NĐ-CP ↗ | 01/07/2025 | Hướng dẫn Luật Dược, gồm tuyến nhập khẩu theo nhóm hàng và hồ sơ tương ứng. |
| TT 12/2025/TT-BYT ↗ | 01/07/2025 | Đăng ký thuốc / nguyên liệu; thay TT 08/2022 và TT 55/2024. Đọc Điều 22, 25–27. |
| TT 28/2025/TT-BYT ↗ | 01/07/2025 | GMP; thay quy định cũ tại TT 35/2018. Kiểm tra Điều 14 về cơ sở nước ngoài và quy định chuyển tiếp. |
| TT 27/2024/TT-BYT ↗ | 30/01/2025 | Sửa TT 20/2017 về thuốc / nguyên liệu kiểm soát đặc biệt; chỉ áp dụng khi thuộc nhóm này. |
Có dự thảo sửa đổi — chưa dùng như quy định đã có hiệu lực
Nguồn DAV có dự thảo sửa quy định đăng ký ↗. Cổng Chính phủ có dự thảo sửa TT 28/2025 về GMP ↗, lấy ý kiến 26/06–06/07/2026. Hết thời gian lấy ý kiến không có nghĩa văn bản đã ban hành. Công cụ chưa xác nhận văn bản thay thế có hiệu lực từ những dự thảo này.
Sức khỏe dữ liệu & ngày nguồn
Không có ngày file do nguồn công bố thì ghi “không công bố”, không lấy ngày tải thay cho ngày file.