Bảo An Pharma · tài liệu nội bộ

Nước SRA và nơi tra cứu đăng ký thuốc

36nước SRA trong bảng tổng hợp, kèm hướng dẫn vào mục tra hoạt chất

EMAcổng dùng chung — cùng bảng tổng hợp, không phải một nước

WLAHàn / Trung / Brazil — chưa dùng được ở Việt Nam

Tra cứu thuốc · 36 quốc gia SRA & Việt Nam

Tìm thuốc & công ty

Tìm trong dữ liệu đã nạp. Chọn một nước để xem thuốc từ nguồn quốc gia và EMA.

Bấm Tìm thuốc để xem thẻ từng nước

Có thể để trống ô tìm — kết quả hiện thành thẻ quốc gia bên dưới.

Không có kết quả phù hợp. Thử bỏ bớt bộ lọc hoặc đổi từ khóa.

Kiểm tra dữ liệu Sức khỏe dữ liệu

0/36 dump gốc

Màu ô = đủ / thiếu / thiếu nặng. Bấm một nước để mở biểu đồ bên phải.

Cổng web · Cục Quản lý Dược · 7/2021

36 nước SRA — bảng hướng dẫn (đóng gọn)

Bảng dài nên đóng mặc định. Bấm thẻ để mở: ô xanh = copy chữ trên nút trang nước đó. Gạt Tiếng gốc / English chỉ đổi nhãn ô.

Bảng 36 nước + cổng chung Hướng dẫn vào mục tra hoạt chất

Không có dòng khớp từ khóa.

#	Nước / cổng	Cơ quan	Hướng dẫn	Quick link	Cách tra chi tiết
27 nước Liên minh châu Âu
1	🇦🇹Áo	AGES / BASG	Gõ INN vào ô Wirkstoff hoặc tên thuốc vào Suche. Mở Fachinformation.	Tra	Tra trên web Chọn Wirkstoff, gõ INN (vd atorvastatin). Trong danh sách chọn đúng dạng (Darreichungsform) và hàm lượng trên tên (20 mg, Filmtabletten…). Mở Fachinformation — mục 1 = tên thuốc, mục 2 = thành phần / hàm lượng.
2	🇧🇪Bỉ	AFMPS	Chọn ngôn ngữ trang. Gõ INN vào Substance active hoặc tên vào Nom. Mở RCP.	Tra	Tra trên web Ô Substance active → INN. Tên thuốc trên kết quả đã gồm dạng (comprimé…) và hàm lượng (20 mg) — chọn đúng dòng. Mở RCP mục 1–2.
3	🇧🇬Bulgaria	BDA	Không có ô search. Menu Регистри → Регистри на лекарствени продукти. Tải PDF Регистър ИАЛ và Регистър ЕС.	Tra	Cần tải file Bấm Регистри → Регистри на лекарствени продукти. Tải 2 PDF có tháng mới nhất trên tên: Регистър ИАЛ (duyệt quốc gia) và Регистър ЕС (thuốc EMA, cả EU). Bỏ qua паралелен внос trừ khi cần nhập song song. Mở PDF → Ctrl+F INN. Cột Име = tên thuốc; Лекарствена форма = dạng + hàm lượng; cột INN = hoạt chất. Tải: 2 PDF Регистър ИАЛ + Регистър ЕС (tháng mới nhất). Gửi 1 hoạt chất: vài trang có cột Име / Лекарствена форма / INN (vd atorvastatin 20 mg). Sẽ soạn tiếp: chỗ Ctrl+F, SPC lấy ở đâu (file đăng ký thường không có tờ hướng dẫn).
4	🇭🇷Croatia	HALMED	Lijekovi → Pretraživanje lijekova → gõ INN hoặc tên thuốc.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào ô tìm. Kết quả hiện tên + hàm lượng + dạng — chọn đúng dòng. Mở SmPC / uputa mục 1–2.
5	🇨🇾Síp	CyPHS	Gõ vào Name / Strength hoặc cột Active ingredient (INN).	Tra	Tra trên web Gõ INN (vd ATORVASTATIN) — trang có bản English. Cột Name / Strength đã ghi dạng + hàm lượng (TABLET 20MG). Chọn dòng Approved. Bấm dòng → xem Active ingredient, Pharmaceutical form — Strength.
6	🇨🇿Cộng hòa Séc	SÚKL	Přehledy → thuốc dùng cho người → název / léčivá látka.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào léčivá látka. Lọc đúng dạng và síla (hàm lượng) trên tên thuốc. Mở SPC mục 1–2.
7	🇩🇰Đan Mạch	DKMA	Ô Søg → tên thuốc hoặc hoạt chất. Mở Produktresume.	Tra	Tra trên web Gõ INN. Tên Đan Mạch thường gắn sẵn mg + dạng (filmovertrukne tabletter). Mở Produktresume mục 1–2.
8	🇪🇪Estonia	SAM	Otsi theo nimi hoặc toimeaine. Mở SPC.	Tra	Tra trên web Chọn bản EN nếu có, gõ INN vào active substance. Chọn đúng strength / pharmaceutical form trên kết quả. Mở SPC mục 1–2.
9	🇫🇮Phần Lan	FIMEA	FimeaWeb → nimi / vaikuttava aine → valmisteyhteenveto.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào substance. Chọn đúng vahvuus (hàm lượng) và lääkemuoto (dạng). Mở valmisteyhteenveto mục 1–2.
10	🇫🇷Pháp	ANSM	Chọn Recherche par substance active → gõ INN → Valider. Mở RCP.	Tra	Tra trên web Tab substance active, gõ INN, bấm Valider (nếu nhiều chất, tick đúng INN). Tên Pháp đã gồm dạng + hàm lượng (20 mg, comprimé pelliculé) — chọn đúng CIS. Mở Résumé des caractéristiques du produit mục 1–2.
11	🇩🇪Đức	BMG / ZLG	Ô Suche → Wirkstoff hoặc Präparat. Mở Fachinformation.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào Wirkstoff (không cần tên biệt dược). Lọc Darreichungsform (Filmtablette…) và Stärke (20 mg) trên danh sách. Mở Fachinformation mục 1–2. Nếu trang cũ lỗi: vào BfArM AMIce, trường Stoffname.
12	🇬🇷Hy Lạp	EOF	Αναζήτηση προϊόντων → thuốc dùng cho người → gõ tên hoặc hoạt chất.	Tra	Tra trên web Chọn search for medicines FOR HUMAN USE. Gõ INN; kết quả hiện dạng + hàm lượng trên tên. Chọn đúng dòng. Mở SPC / φύλλο οδηγιών nếu có trên phiếu sản phẩm.
13	🇭🇺Hungary	NIPN	Gyógyszeradatbázis → név / hatóanyag.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào hatóanyag. Chọn đúng hatáserősség (hàm lượng) và gyógyszerforma (dạng). Mở alkalmazási előírás mục 1–2.
14	🇮🇪Ireland	HPRA	Medicines → Find a medicine → tên hoặc hoạt chất. Trang vốn tiếng Anh. Mở SPC.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào ô tìm. Tên sản phẩm đã gồm strength + form (20 mg film-coated tablets). Mở SPC mục 1 (name) và mục 2 (qualitative and quantitative composition).
15	🇮🇹Ý	AIFA	Cerca → nome / principio attivo. Mở RCP.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào principio attivo. Chọn đúng dosaggio + forma farmaceutica trên tên. Mở RCP mục 1–2.
16	🇱🇻Latvia	ZVA	Meklēt zāles → nosaukums / aktīvā viela.	Tra	Tra trên web Gõ INN. Chọn đúng forma + deva (hàm lượng). Mở zāļu apraksts mục 1–2.
17	🇱🇹Lithuania	SMCA	Vaistai → pavadinimas / veiklioji medžiaga. Mở SPC.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào veiklioji medžiaga. Chọn đúng stiprumas + farmacinė forma. Mở SPC mục 1–2.
18	🇱🇺Luxembourg	Bộ Y tế	Télécharger la liste Excel AMM. Không có ô search. RCP lấy ở BE / FR / DE theo nước gốc.	Tra	Cần tải file Trang Médicaments à usage humain. Tải liste des médicaments … AMM (Excel). Ctrl+F INN. Cột pays d’origine = nước lấy RCP (BE / FR / DE). Tải: file Excel liste des médicaments … AMM. Gửi 1 hoạt chất: vài dòng Excel + 1 RCP từ Bỉ hoặc Pháp (theo cột pays d’origine). Sẽ soạn tiếp: cột Ctrl+F, mục 1–2 trên RCP nước gốc.
19	🇲🇹Malta	MAM	Advanced Search → product / active ingredient. Trang vốn tiếng Anh.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào active ingredient. Chọn đúng strength + pharmaceutical form. Mở SmPC mục 1–2.
20	🇳🇱Hà Lan	IGJ / CBG-MEB	Zoeken → stofnaam / merknaam. Mở SmPC.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào stofnaam. Tên Hà Lan thường có sterkte + farmaceutische vorm — chọn đúng. Mở SmPC mục 1–2.
21	🇵🇱Ba Lan	CPI	Szukaj → nazwa / substancja czynna.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào substancja czynna. Chọn đúng postać + moc (hàm lượng). Mở Charakterystyka Produktu Leczniczego mục 1–2.
22	🇵🇹Bồ Đào Nha	INFARMED	Pesquisar → nome / substância ativa. Mở RCM.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào substância ativa. Chọn đúng dosagem + forma farmacêutica. Mở RCM mục 1–2.
23	🇷🇴Romania	NAMMD	Căutare → denumire / substanță activă.	Tra	Tra trên web Gõ INN. Chọn đúng concentrație + formă farmaceutică. Mở RCP mục 1–2 nếu đính trên phiếu.
24	🇸🇰Slovakia	SIDC	Vyhľadávanie → názov / liečivo.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào liečivo. Chọn đúng sila + lieková forma. Mở SPC mục 1–2.
25	🇸🇮Slovenia	JAZMP	Iskanje → ime / učinkovina.	Tra	Tra trên web Gõ INN. Chọn đúng jakost + farmacevtska oblika. Mở Povzetek glavnih značilnosti mục 1–2.
26	🇪🇸Tây Ban Nha	AEMPS	Buscar → nombre / principio activo. Mở Ficha técnica.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào principio activo (hoặc Buscador avanzado). Tên Tây Ban Nha đã gồm mg + dạng (comprimidos…). Chọn đúng n° registro. Mở Ficha técnica mục 1–2.
27	🇸🇪Thụy Điển	MPA	Sök läkemedelsfakta → namn / substans. Mở produktresumé.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào substans. Chọn đúng styrka + läkemedelsform. Mở produktresumé mục 1–2.
9 nước ngoài EU
28	🇺🇸Mỹ	US-FDA	Hai nút khác nhau — đừng dùng lẫn: FDA — Hồ sơ duyệt (NDA/ANDA/BLA), lịch sử, nhãn FDA, review. DailyMed — Nhãn đang bán (PI đầy đủ) — dễ lọc hoạt chất / dạng / hàm lượng.	FDA DailyMed	Tra trên web Muốn tra hoạt chất / dạng / hàm lượng: bấm DailyMed, gõ INN (Active ingredient). Chọn đúng dosage form + strength (TABLET 20 mg). Mở label — mục 3 Dosage Forms and Strengths, mục 11 Description. Cần lịch sử duyệt / thư chấp thuận: bấm FDA, gõ Active Ingredient → Labels / Reviews.
29	🇬🇧Anh	MHRA	Search tên thuốc hoặc INN. Trang vốn tiếng Anh. Mở SmPC / PIL.	Tra	Tra trên web Gõ INN. Tên UK đã gồm strength + form (20 mg film-coated tablets). Mở SmPC mục 1–2. PIL là tờ bệnh nhân — không dùng thay SPC.
30	🇯🇵Nhật Bản	MHLW / PMDA	Hai nút khác nhau: EN — Mục lục tiếng Anh — cửa vào, không tra sâu theo INN / hàm lượng. JP — Trang tra thật: 一般名 = tên hoạt chất, 販売名 = tên bán, 添付文書 = tờ hướng dẫn.	EN JP	Web + file Bấm JP (đừng dùng EN để lọc hàm lượng). Chọn 一般名のみ, gõ INN tiếng Nhật (hoặc Latin nếu ô nhận). Bấm 検索実行. Chọn 販売名 đúng hàm lượng (vd 20mg錠). Mở 添付文書. Tải thêm: 1 PDF 添付文書 của đúng 1 hoạt chất (vd アトルバスタチン / atorvastatin). Gửi 1 hoạt chất: 1 PDF (hoặc ảnh đủ mục 組成 · 性状). Sẽ soạn tiếp: gắn tiếng Việt: mục nào = thành phần, dạng, hàm lượng, chỉ định.
31	🇨🇭Thụy Sĩ	Swissmedic	Suche → Wirkstoff hoặc Präparatname. Mở Fachinformation.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào Wirkstoff. Tên preparat thường có mg. Chọn đúng dòng. Mở Fachinformation mục 1–2. Cần lọc dạng/pack chặt hơn: sai.refdata.ch.
32	🇨🇦Canada	Health Canada	Active Ingredient(s) + có thể lọc Dosage Form(s). Mở Product Monograph. Trang EN/FR.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào Active Ingredient(s). Có thể chọn Dosage Form (tablet…) và Route. Kết quả có strength trên tên. Cột Product Monograph = YES thì bấm vào. Monograph mục 1–2 = tên + thành phần / hàm lượng.
33	🇦🇺Úc	TGA	ARTG → Active Ingredient hoặc tên sản phẩm. Trang vốn tiếng Anh. Mở PI.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào Active Ingredient (Medicines). Tên ARTG đã gồm strength + form. Mở Public Summary. Tải PI (Product Information) — mục 1–2. Không nhầm CMI (tờ bệnh nhân).
34	🇳🇴Na Uy	NOMA	Søk → virkestoff / preparatnavn. Mở preparatomtale.	Tra	Tra trên web Gõ INN vào virkestoff. Chọn đúng styrke + legemiddelform. Mở preparatomtale mục 1–2.
35	🇮🇸Iceland	IMA	Leita → heiti / virkt efni.	Tra	Tra trên web Gõ INN. Chọn đúng styrkur + lyfjaform. Mở SmPC mục 1–2.
36	🇱🇮Liechtenstein	AG (tra qua Áo)	Không có CSDL riêng. Hai nút = hai nước láng giềng: Áo — Cổng BASG Áo — Liechtenstein dùng chung đăng ký Áo. CH — Swissmedic — khi thuốc đi đường Thụy Sĩ.	Áo CH	Tra trên web Ưu tiên nút Áo: gõ INN vào Wirkstoff như dòng Áo. Chọn đúng dạng + mg, mở Fachinformation mục 1–2. Nếu không thấy: thử nút CH (Swissmedic) cùng cách.
Cổng dùng chung — không phải một nước
—	🇪🇺EMA	Cổng chung EU	Medicines → Search tên / INN. Thuốc duyệt tập trung EU (không phải từng nước). Mở Product information / EPAR.	Tra	Tra trên web Gõ INN. Chỉ ra thuốc centralised (cả EU). Trên phiếu có tab từng hàm lượng / dạng — chọn đúng. Product information = SmPC mục 1–2. EPAR = báo cáo thẩm định (dài hơn).
—	🇪🇺HMA MRI	MRP / DCP	Search tên / INN. Thuốc EU đi từng nước (MRP/DCP), không phải duyệt tập trung EMA.	Tra	Tra trên web Gõ INN. Xem RMS / CMS = nước tham gia. Chọn đúng strength + form. Tải SmPC của đúng nước nếu cần đối chiếu quốc gia.
—	🇪🇺Union Register	Ủy ban châu Âu	Tra số EU/1/… — quyết định lưu hành tập trung. Khó lọc dạng/hàm lượng hơn EMA.	Tra	Tra trên web Ưu tiên cổng EMA để tra INN / dạng / mg. Cổng này: có số EU/1/ thì dán vào ô tìm. Dùng để đối chiếu quyết định Ủy ban, không thay SPC.
—	🇪🇺Danh bạ quốc gia	EMA · mục lục	Mục lục link từng nước EEA — khi link quốc gia trên bảng này đổi.	Tra	Tra trên web Không tra hoạt chất ở đây. Tìm tên nước → mở register quốc gia, rồi làm theo dòng nước đó trên bảng. Nếu link Tra của một nước chết: lấy URL mới từ mục lục này, dán vào ô +.
—	🇻🇳Cục QLD — công bố	Việt Nam	Tìm số ĐK / tên thuốc đã cấp tại VN. Không phải trang SRA.	Tra	Tra trên web Gõ tên hoạt chất hoặc số đăng ký VN. Đối chiếu dạng bào chế + hàm lượng + số GPNK/GPNK tương đương trên phiếu công bố. Dùng để khớp thuốc đang bán VN với hồ sơ SRA — không chứng minh nhà máy SRA.
—	🇻🇳Danh sách SRA 7/2021	Cục QLD	Đối chiếu 36 nước khi lập hồ sơ thầu / CPP. Không phải CSDL thuốc.	Tra	Tra trên web Không tra INN ở đây. Chỉ xem nước / cơ quan có nằm trong danh sách SRA công bố tháng 7/2021 hay không. In hoặc lưu trang này kèm hồ sơ thầu.

Nguồn danh sách nước: Cục Quản lý Dược — Danh sách SRA cập nhật tháng 7/2021. Áo đã chuyển cổng mới (Medikamente Info Austria, 2/2026). Quick link trỏ thẳng trang tra; nếu đổi, dán URL vào ô +. File dump local: thẻ 1 · Tải CSDL.

Kiến thức — 5 thẻ, bấm mới mở

1–5 · Đọc khi cần

1 · Tải về máy CSDL thuốc — file / API chính thức

Một số nước cho tải cả danh mục (CSV, Excel, XML, ZIP) để mở Excel / Ctrl+F hoạt chất offline. Chỉ ghi trang và file cơ quan công bố — không dùng “inspect ẩn”, không scrape trang tìm kiếm.

Ưu tiên cho tra INN local: Pháp (file thành phần), Tây Ban Nha (xls + REST), Ý (CSV hoạt chất), Séc, Latvia, Estonia, Lithuania, Ba Lan, Canada, Mỹ (Drugs@FDA), Thụy Sĩ (Excel pack), Ireland (XML), Áo (CSV như ông đang dùng), Bỉ (tải cả CSDL trên cùng trang tra).

File là danh mục đăng ký (tên, INN, dạng, hàm lượng). Tờ SPC/RCP thường không nằm hết trong CSV — vẫn phải mở PDF trên cổng tra khi cần hồ sơ. EMA Excel = thuốc duyệt tập trung, không thay 36 CSDL quốc gia.

Nước	Loại	File	INN / dạng / mg	Trang tải (chính thức)
🇦🇹 Áo	Có file	CSV	Có — đăng ký thuốc	data.gv.at · Arzneispezialitätenregister Cổng BASG · tải CSV FAQ hướng dẫn mở CSV trong Excel.
🇧🇪 Bỉ	Có file	CSDL tải về	Có — 3 mức: thuốc / số AMM / pack	Cùng trang tra: mục Télécharger la base de données complète — banquededonneesmedicaments.fagg-afmps.be
🇧🇬 Bulgaria	Có file	Excel	Có — IAL Register + Centrally Authorised	Không CSV. Tải 2 PDF Регистър ИАЛ + Регистър ЕС (đã ghi ở cột Cách tra). Link: dòng Bulgaria trên bảng Tra cứu.
🇭🇷 Croatia	API / xuất	Excel kết quả · SOAP	Có trên kết quả	Sau khi tìm: xuất Excel (.xls) — không phải 1 file “cả CSDL”. SOAP chính thức: ws.halmed.hr/ws/FarmakoWS (lọc theo INN).
🇨🇾 Síp	Không dump	—	Tra web	Chưa thấy file / API công bố. Dùng ô search trên cổng CyPHS.
🇨🇿 Cộng hòa Séc	Có file	ZIP · CSV	Có — DLP hàng tháng	opendata.sukl.cz · DLP (ZIP nhiều CSV + file mô tả cột).
🇩🇰 Đan Mạch	API	JSON/XML	Có — tối đa 100 / lần	api.medicinpriser.dk — `/v1/produkter/virksomtstof/{INN}`. Không có dump cả CSDL. SPC vẫn trên produktresume.dk.
🇪🇪 Estonia	Có file	CSV	Có — hoạt chất + pack	Download human medicinal products list · pack: pakendid.csv
🇫🇮 Phần Lan	Có file	XML (+ ASCII)	Có — hoạt chất + pack	Fimea Basic register (XML) — cập nhật mỗi đêm. Bản ASCII cũ: trang Perusrekisteri.
🇫🇷 Pháp	Có file	TSV/TXT	Tốt nhất EU — file thành phần = INN	Téléchargement BDPM — lấy Fichier des compositions + Fichier des spécialités + trình bày. Licence ouverte, cập nhật tháng.
🇩🇪 Đức	Xuất kết quả	CSV kết quả	Từng lần tìm	AMIce / PharmNet: xuất CSV danh sách kết quả, không có 1 file cả CSDL. CSV “verkehrsfähige Arzneimittel” trên open data BfArM là thống kê nhỏ — đừng dùng làm DB thuốc.
🇬🇷 Hy Lạp	Không dump	—	Tra web	Chưa thấy file / API công bố. Dùng EOF Product search.
🇭🇺 Hungary	Xin quyền	—	Tra web	OGYÉI không đăng dump. Có thể xin dữ liệu công: công khai dữ liệu.
🇮🇪 Ireland	Có file	XML	Có — danh sách authorised	HPRA XML product lists — Open the XML file… authorised medicines. Cũng trên data.gov.ie.
🇮🇹 Ý	Có file	CSV	Có — INN / pack / MAH	AIFA · Liste dei farmaci — file tĩnh: confezioni_fornitura.csv · Principi Attivi · ATC (máy chủ này không nối được drive.aifa — bạn tải hộ).
🇱🇻 Latvia	Có file	XML · JSON · ZIP	Có — INN, dạng, hàm lượng, ATC	dati.zva.gov.lv · Open data — tải ZIP XML/JSON (~3 MB). CSV status là tồn kho, không thay file đăng ký.
🇱🇹 Lithuania	Có file	Open data	Có — hoạt chất, dạng, mg, pack	data.gov.lt · vaistiniai_preparatai (bảng PreparatasPakuote).
🇱🇺 Luxembourg	Có file	Excel	Có trên cột Excel	Đã ghi ở dòng Luxembourg: liste … AMM (Excel). RCP lấy BE/FR/DE.
🇲🇹 Malta	Không dump	—	Tra web	Chưa thấy file / API công bố. Dùng Advanced Search.
🇳🇱 Hà Lan	Xin / không URL	Databestand	Cổng nói có file	CBG ghi có thể dùng như databestand (cập nhật tuần) nhưng không công bố URL file hiện hành. CSV OpenState 2017 là bản cũ — đừng dùng. Hỏi: Geneesmiddelgebruik@cbg-meb.nl.
🇵🇱 Ba Lan	Có file	XML · CSV · XLSX	Có — RPL đầy đủ	rejestry.ezdrowie.gov.pl/registry/rpl — dump chính thức. XML tổng: overall.xml (6.0.0)
🇵🇹 Bồ Đào Nha	Xin quyền	Access (.mdb)	Có — CITS (trả phí)	Infomed không dump công. Xin cổng CITS: Cedência de bases de dados — hành chính miễn phí; khác: 150 €/năm. cimi@infarmed.pt
🇷🇴 Romania	Có file	Excel	Có — DCI / dạng / nồng độ	nomenclator.anm.ro — nút Descarcă Varianta Excel.
🇸🇰 Slovakia	API chặn	JSON (lỗi)	Tra web	Kho sukl.sk/verejne. Endpoint JSON hiện trả HTML, không phải danh mục. Tạm EMA + HMA + tra web SIDC.
🇸🇮 Slovenia	Không dump	—	Tra web	Chưa thấy file / API công bố. Dùng cbz.si.
🇪🇸 Tây Ban Nha	Có file	XLS · ZIP XML	Có — + REST đầy đủ	Nomenclátor CIMA — Medicamentos.xls · Presentaciones.xls · prescripcion.zip. REST: cima.aemps.es/cima/rest/ (PDF hướng dẫn trên cùng trang).
🇸🇪 Thụy Điển	Có file / xin	XML ZIP · XLSX	Có — NPL + NSL	Trong nước: tải NPL miễn phí. Ngoài Thụy Điển: mail nplcentral@lakemedelsverket.se. Trang: NPL. Cũng có file Excel “tất cả thuốc” từ Sök läkemedelsfakta (trang mở dữ liệu).
🇺🇸 Mỹ	Có file	ZIP · SPL · JSON	Có — Drugs@FDA + DailyMed	Drugs@FDA data files (tab, cập nhật ngày thường). Nhãn đầy đủ: DailyMed · Download All Drug Labels. Bulk JSON: openFDA downloads.
🇬🇧 Anh	Không dump	—	Tra web từng SPC	products.mhra.gov.uk là mục lục PDF — không có file cả CSDL chính thức. Không dùng key/API ẩn trên trang tìm.
🇯🇵 Nhật Bản	Xin / trả phí	PDF từng năm	Không có CSV miễn phí cả CSDL	PMDA chỉ PDF/Excel thuốc mới theo năm, không dump toàn bộ. CSV đầy đủ là dịch vụ trả phí JAPIC — không phải cổng PMDA. Tra local: trang JP + 添付文書.
🇨🇭 Thụy Sĩ	Có file	XLSX · XML ZIP	Có — pack + hoạt chất	Listen und Verzeichnisse — Zugelassene Packungen (XLSX). XML tháng: OGD.zip. Nhãn AIPS: download.swissmedicinfo.ch (xác nhận điều khoản, file lớn).
🇨🇦 Canada	Có file	ZIP TXT · API	Có — file ingred = hoạt chất	DPD extracts (allfiles.zip). API: health-products.canada.ca/api/drug/
🇦🇺 Úc	Có file	Excel / CSV	Có — xuất từ công cụ ARTG	ARTG — Search Visualisation Tool: xuất Excel (CSV tối đa ~30 000 dòng — bản đầy đủ chọn Excel). Không thấy 1 CSV đứng yên trên data.gov.au cho cả ARTG.
🇳🇴 Na Uy	Có file	XML (FEST)	Có — catalogue hoạt chất	FEST ZIP: Downloading FEST — Rekvirent 2.5.1 (human). SOAP: FestService. Hỏi: fest@dmp.no
🇮🇸 Iceland	Có file	REST JSON	Có — tên, dạng, mg, ATC	REST: ws.lyfjastofnun.is/rest/v2/medicine/0 (0 = bản đang hiệu lực). Swagger: swagger.
🇱🇮 Liechtenstein	Có file	= Áo + CH	Dùng dump Áo, bổ sung CH	Không CSDL riêng. Tải CSV Áo + Excel/XML Thụy Sĩ (hai dòng trên).
🇪🇺 EMA (cổng chung)	Có file	Excel · JSON	Chỉ thuốc centralised	Download medicine data · JSON 2 lần/ngày: JSON website data. PMS FHIR API cần đăng ký, không bulk.

Không có dòng khớp bộ lọc.

Cách dùng file local

Tải file nước cần (ưu tiên Pháp / ES / Ý / Séc / CA / US / CH).
Mở Excel → Data → From Text/CSV. Nếu tiếng có dấu lạ: chọn UTF-8 hoặc Windows-1250 (Séc).
Ctrl+F INN, rồi lọc cột dạng / hàm lượng.

Không làm

Không “bắt” API ẩn / key trên trang tìm kiếm (MHRA, v.v.).
Không dùng CSV bên thứ ba năm cũ (vd OpenState Hà Lan 2017).
Không nhầm thống kê BfArM với danh mục thuốc Đức.

Xin quyền / trả phí — dùng tạm cổng chung: Bồ Đào Nha CITS (150 €/năm), Nhật JAPIC (trả phí), Hà Lan databestand (không URL), Hungary xin dữ liệu công, Thụy Điển NPL (người nước ngoài gửi mail). Trong lúc chờ: thuốc duyệt tập trung lấy EMA Excel/JSON (đã kéo local nếu tải được); MRP/DCP tra HMA MRI trên web — không dump. Không mua CITS/JAPIC trong bước này.

Mail xin NPL — Thụy Điển

Họ không đăng form. Người ở SE tải NPL tự do; tổ chức nước ngoài gửi request tới nplcentral@lakemedelsverket.se. NSL (danh mục hoạt chất) mở, không cần đăng ký. Điền chỗ […] rồi gửi — đừng kèm hộ chiếu/MST nếu họ chưa hỏi.

To: nplcentral@lakemedelsverket.se · CC tuỳ chọn: registrator@lakemedelsverket.se · Subject: Request for NPL access — foreign organisation (Viet Nam)

Dear NPL Central,

I am writing from outside Sweden to request access to the National Register for Medicinal Products (NPL), as described on:
https://www.lakemedelsverket.se/en/e-services-and-forms/substance-register-and-product-register/national-register-for-medicinal-products-npl

1. Applicant
   Name: [Họ và tên]
   Job title: [vd. Regulatory / Đăng ký dược]
   Organisation: Cong ty Co phan Duoc My Pham Bao An (Bao An Pharma)
   Country: Viet Nam
   Address: LK 23-34 Van Khe, Ha Dong, Ha Noi, Viet Nam
   Email: [email công ty]
   Phone: [số điện thoại]
   Website: https://baoanpharma.com

2. Status
   We are a foreign organisation (not established in Sweden). We understand NPL is free for users in Sweden without registration, and that foreign visitors must apply by email.

3. What we ask for
   - Access to download the daily NPL full ZIP (XML) for human medicinal products, and the delta ZIP if available.
   - If useful for the same purpose: confirmation that we may also use NSL (substance register), which your website states is open to all without registration.

4. Purpose (no resale of the database)
   Internal lookup only: to search authorised medicines by INN / pharmaceutical form / strength when preparing Vietnamese marketing-authorisation and tender files that cite SRA/EMA references. We will not republish NPL as a commercial product, not use it for patient treatment decisions, and not present the reuse as an official Läkemedelsverket service.

5. Re-use
   We will keep the files for internal use, update them from your official source, and cite “Läkemedelsverket — National Register for Medicinal Products (NPL)” plus the download date.

6. Technical
   Format: XML ZIP as published. No special interface required. Human medicines are sufficient; veterinary data is not needed.

Please let us know if you require any further declaration (company registration number, data-protection contact, or a signed terms document).

Thank you.
Yours sincerely,

[Họ và tên]
[Chức danh]
Bao An Pharma
LK 23-34 Van Khe, Ha Dong, Ha Noi, Viet Nam
[email] | [điện thoại]

2 · Đọc 1 phút SRA, EMA, nước tham chiếu

Ba tên hay bị gọi lẫn. Chỉ cần nhớ ba việc:

SRA = 36 nước

WHO xếp các nước này « quản lý thuốc chặt ». Cục Quản lý Dược công bố đúng 36 tên (tháng 7/2021). Dùng khi hỏi: nhà máy đặt ở nước nào?

EMA ≠ một nước

EMA là cơ quan chung của EU — giống « Bộ Y tế chung » của 27 nước. Thuốc EMA duyệt một lần thì cả EU dùng được. Văn bản VN viết « SRA hoặc EMA » vì lý do đó.

Tham chiếu = rút gọn hồ sơ ĐKLH

Việc khác: thuốc đã được EMA/SRA duyệt thì hồ sơ Việt Nam được thẩm định rút gọn. Không dùng danh sách này để xếp nhóm thầu.

Ví dụ dễ nhớ — cùng hoạt chất atorvastatin

Công ty A chào thầu viên nén atorvastatin 20 mg tại bệnh viện công.

Lô 1 — nhà máy Ireland Ireland nằm trong 36 nước SRA. Có EU-GMP và Cục QLD đã công bố → cửa vào nhóm 1.

→

Cùng thuốc, EMA duyệt tập trung Không cần vào từng nước Đức/Pháp/Ý. Mở dòng EMA trong bảng tổng hợp — lấy EPAR / SmPC. EMA không phải nước thứ 37.

→

Lô 2 — nhà máy Hàn Quốc Hàn Quốc là WLA của WHO, không phải SRA. Không lấy đó xếp nhóm 1, dù chất lượng nhà máy tốt.

Đăng ký lưu hành thì sao? Nếu atorvastatin đã có duyệt EMA (hoặc FDA, PMDA…) thì từ 16/5/2025 được xin tham chiếu kết quả thẩm định theo TT 12 — Cục QLD dựa vào đánh giá sẵn có, rút ngắn hồ sơ. Trước đó TT 32/2018 chỉ cho 15 cơ quan.

	SRA (36 nước)	EMA	Nước tham chiếu
Là gì	Danh sách nước	Một cơ quan chung của EU	Cách làm hồ sơ ĐKLH tại VN
Hỏi gì	Thuốc sản xuất ở nước nào?	Thuốc có duyệt tập trung EU không?	Cơ quan nào đã duyệt, để rút gọn hồ sơ VN?
Văn bản	TT 40/2025 (nhóm thầu) · TT 12 Đ.2 k.9	Đứng riêng cạnh SRA trong TT 12 và TT 40	Cũ: 15 cơ quan TT 32/2018. Nay: EMA + SRA

Cộng lại SRA: 27 nước EU + 9 nước ngoài EU = 36. EMA không nằm trong 36.

3 · TT 12/2025 Đ.2 k.9 36 nước SRA ghép từ ba nhóm nào

Mốc 23/10/2015. Không cần thuộc lòng khi tra bảng — chỉ để giải thích vì sao Anh vẫn SRA sau Brexit, và vì sao Na Uy / Iceland / Liechtenstein / Úc vào danh sách.

Nhóm 1

Thành viên ICH trước mốc

US-FDA (Mỹ)
Cơ quan dược 27 nước EU
MHRA (Anh)
PMDA (Nhật Bản)

Nhóm 2

Quan sát viên ICH trước mốc

Swissmedic (Thụy Sĩ)
Health Canada

Nhóm 3

Hiệp định liên kết / MRA

Úc (TGA)
Iceland · Liechtenstein · Na Uy

4 · TT 40/2025 SRA dùng để làm gì — đấu thầu thuốc

Danh sách SRA quyết định nhóm kỹ thuật khi chào thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập. Trần giá phụ thuộc nước sản xuất có phải SRA/EMA hay không.

Nhóm 1 — nhóm kỹ thuật cao nhất

Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền EU-GMP (hoặc tương đương)
Tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA
Và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng EU-GMP / tương đương

Nhóm 1 còn gồm thuốc thuộc danh mục biệt dược gốc / sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố.

Gói thầu biệt dược gốc

Nằm trong danh mục biệt dược gốc / sinh phẩm tham chiếu Bộ Y tế công bố
Được sản xuất toàn bộ tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA

Thiếu một trong hai điều kiện = không vào được gói biệt dược gốc, dù là originator.

Đăng ký lưu hành — TT 12, không dùng để xếp nhóm thầu

Từ 16/5/2025, tham chiếu kết quả thẩm định lấy EMA + SRA (Điều 2 khoản 9). Hồ sơ nộp tại Cục QLD trong không quá 05 năm kể từ ngày thuốc lần đầu được cơ quan đó phê duyệt.

15 cơ quan của TT 32/2018/TT-BYT là văn bản cũ:

EMAMỹ (FDA)Nhật Bản PhápĐứcThụy Điển AnhThụy SĩÚc CanadaBỉÁo IrelandĐan MạchHà Lan

5 · Điểm dễ nhầm WLA chưa thay SRA tại Việt Nam

WHO đang chuyển sang WHO Listed Authority (WLA). Văn bản Việt Nam hiện vẫn dùng « SRA » — WLA chưa có giá trị pháp lý cho hồ sơ tại Việt Nam.

Dùng được trong hồ sơ / thầu VN

36 nước SRA do Cục Quản lý Dược công bố
EMA (nêu riêng tại TT 12/2025 Đ.2 k.9 và TT 40/2025)

WHO có thể liệt WLA — chưa dùng được ở VN

Hàn Quốc (MFDS)
Trung Quốc (NMPA)
Brazil (ANVISA)

Nhớ một câu: Hàn Quốc, Trung Quốc, Brazil vẫn ngoài danh sách SRA. Không xếp nhóm 1 theo WLA. Không lấy WLA làm căn cứ tham chiếu kết quả thẩm định tại Cục Quản lý Dược.

Nước SRA và nơi tra cứu đăng ký thuốc

Tìm thuốc & công ty

Bấm Tìm thuốc để xem thẻ từng nước

So sánh hoạt chất với Việt Nam

Kết quả hiện tại

Hồ sơ DAV tương ứng

36 nước SRA — bảng hướng dẫn (đóng gọn)

1–5 · Đọc khi cần

Cách dùng file local

Không làm

Mail xin NPL — Thụy Điển

SRA = 36 nước

EMA ≠ một nước

Tham chiếu = rút gọn hồ sơ ĐKLH

Ví dụ dễ nhớ — cùng hoạt chất atorvastatin

Thành viên ICH trước mốc

Quan sát viên ICH trước mốc

Hiệp định liên kết / MRA

Nhóm 1 — nhóm kỹ thuật cao nhất

Gói thầu biệt dược gốc

Đăng ký lưu hành — TT 12, không dùng để xếp nhóm thầu

Dùng được trong hồ sơ / thầu VN

WHO có thể liệt WLA — chưa dùng được ở VN